21 CFR part 11

21 CFR partie 11 est la réglementation FDA encadrant en santé les enregistrements et signatures électroniques: validation, sécurité, intégrité des données, traçabilité, contrôles, audit trail, authenticité, équivalence aux dossiers papier.

21 CFR part 113

21 CFR Part 113 régit les aliments peu acides en boîtes: stérilisation thermique, fermeture hermétique, équipements, enregistrements, processus validés, contrôles obligatoires et formation.

Enregistrement FDA

Pour commercialiser légalement des produits réglementés aux États‑Unis, une entreprise doit s’enregistrer auprès de la FDA afin d’assurer conformité, traçabilité, inspections, rappels efficaces et protection de la santé publique.

Soumissions à la FDA

FDA 2541

FDA 2541 d, e, f, g

LACF/AF